Quality Assurance Regulatory Manager
Quality Assurance Regulatory Manager

Quality Assurance Regulatory Manager

Published on 21 April 2020

1. Présentation

“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Description de la mission :

Vous serez le point de contact principal en qualité pour les entités ou les équipes impliqués dans les affaires réglementaires :

  • développer et maintenir des systèmes de qualité efficaces et efficients pour les équipes opérationnelles impliquées dans la recherche clinique afin d’assurer la conformité aux normes de qualité, aux bonnes pratiques de travail et aux exigences légales, éthiques et réglementaires locales, nationales, régionales et internationales,
  • assurer une investigation systématique sur les causes des déviations ou des risques, identifiés,
  • assurer la clôture et le suivi des CAPA, en fournissant des rapports,
  • enrichir ses connaissances actuelles des exigences réglementaires concernant les conformités et les normes qualités,
  • faire de la veille réglementaire pour assurer la conformité continue du système qualité.

Les principales responsabilités :

Représentant QA réglementaire

Vous collaborerez avec toutes les parties prenantes pour garantir le respect des exigences réglementaires et la prise en compte de la gestion des risques dans le plan de développement du produit. Vous développerez, maintiendrez et améliorez le SMQ avec les équipes qualités pour assurer la conformité des systèmes qualité de la FDA, aux exigences internationales.

Vous assurerez une veille post-commercialisation en collaborant avec les fonctions réglementaires.

Vous aurez la charge de suivre les aspects réglementaires sur le développement de nouveaux produits, la veille post-commercialisation et les exigences réglementaires pour les produits applicables. Vous apporterez régulièrement des conseils concernant les interactions avec les organismes notifiés pour assurer la conformité aux exigences applicables.

Vous veillerez à ce que les stratégies réglementaires soit en adéquation avec les activités de développement de produits. En collaboration avec QMS Manager, vous gérerez le Approval Process. Vous assurerez la liaison avec les différents protagonistes afin d’assurer le bon déroulement et l’efficacité pour la mise en œuvre de documents qualités.

Gestion des déviations

  • assurer la documentation, l’investigation et le suivi des écarts majeurs et des déviations,
  • organiser et coordonner les réunions d’évaluation des écarts, fournir les rapports des réunions et assurer la communication nécessaire.

Déviation et gestion CAPA

  • faciliter et suivre les actions correctives et préventives jusqu’à leur achèvement, en contribuant à l’analyse des causes et des Risk Analysis en recherche clinique, 
  • suivre la mise en œuvre des CAPA, concernant les délais et son efficacité,
  • assurer la mise en place  des CAPA avec les protagonistes concernés en planifiant des réunions au besoin,
  • effectuer une évaluation des risques et assurer la communication avec la direction,
  • favoriser une culture d’amélioration continue des processus en surveillant l’efficacité des CAPA et en facilitant les activités de gestion des risques liés à la qualité,
  • veiller à ce que les principes règlementaires soient pris en considération pour toutes les activités du système de gestion de la qualité, visant à décrire et à harmoniser le SMQ de sécurité  et / ou l’assurance de la qualité de la R&D.

Audits et inspections

Vous accompagnerez les activités d’audit : fournir des informations aux auditeurs sur vos activités d’évaluation des risques et d’audit, faciliter la poursuite de l’investigation sur les observations si nécessaire, l’analyse des causes es et la définition des CAPA.Vous assurerez le suivi de la mise en œuvre des CAPA et assurer leur complétude.Vous piloterez la préparation et le suivi de toute inspection réglementaire conjointement avec d’autres systèmes de gestion de la qualité. vous mettrerez en œuvre des activités appropriées pour assurer la conformité réglementaire et le respect efficace du système de qualité tels que les CAPA, traitement des réclamations.

Formateur

  • Contribuer aux sessions de formation, en passant en revue les outils de formation ou en participant à des présentations ;
  • Guider les utilisateurs pour s’assurer qu’ils sont formés si nécessaire ;
  • Assurer le suivi et la bon déroulement entre les équipes et les formateurs, pour s’assurer que les outils de formation est mis à disposition sur les activités en recherche clinique;
  • Contribuer à la rétroaction des audits et à l’analyse des observations d’audit au personnel opérationnel de développement clinique ;
  • Contribuer à la formation d’initiation à l’assurance qualité pour les nouveaux employés ;
  • Soutenir les initiatives de formation selon les besoins.

3. Profil

Profil attendu pour le poste :

Vous avez au moins 5 ans dans la fonction en assurance qualité pharmaceutique, y compris une expérience dans le développement, le suivi et la maintenance du système qualité. Vos excellentes compétences en communication écrite et orale, vous donne la capacité de délivrer des messages concis. Vous avez la capacité de résoudre les difficultés, à assimiler, à analyser efficacement les informations. L’anglais est indispensable.

Sabrina Oliveira Da Silva

Boulogne-Billancourt

Apply Now

Other job offers

> View all