Responsable Assurance Qualité Clinique
Responsable Assurance Qualité Clinique

Responsable Assurance Qualité Clinique

Published on 28 April 2020

1. Présentation

“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Vous serez le point de contact principal en assurance qualité pour les entités ou les équipes impliqués dans la recherche et le développement cliniques :

  • superviser la réalisation d’études en conformité avec les BPC et les réglementations applicables,
  • développer et maintenir des systèmes de qualité efficaces et efficients pour les équipes opérationnelles impliquées dans la recherche clinique afin d’assurer la conformité aux normes de qualité, aux bonnes pratiques de travail et aux exigences légales, éthiques et réglementaires locales, nationales, régionales et internationales (révision de documents de qualité, cartographie précise des procédures disponibles, gestion des CAPA),
  • assurer une investigation systématique sur les causes des déviations ou des risques identifiés,
  • assurer la clôture et le suivi des CAPA, en fournissant des rapports.

Principales responsabilités et tâches

Représentant QA étude clinique

Vous travaillerez avec le chef de projet en recherche clinique pour s’assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires sont respectées.

Vous participerez aux réunions des projets et interviendrez sur tous les sujets liés à la qualité.

Vous participerez à la sélection des fournisseurs et aux réunions en assurance qualité. Vous aurez la charge de la qualité par rapport aux études externalisées et transmettrez au chef de projet les difficultés identifiés qui doivent être discutés lors du comité de surveillance et de pilotage.

Processus SOP

Vous contribuerez à l’élaboration des plans d’activités liées à la qualité. Les plans doivent inclure un planning avec tous les points clés du processus de révision ou de création des documents de qualité.

En collaboration avec QMS Manager, vous gérerez le Approval Process.Vous assurerez la liaison avec les différents protagonistes afin d’assurer le bon déroulement et l’efficacité de la mise en œuvre des documents qualités.

Formation

Vous contribuerez aux sessions de formation, en passant en revue les outils de formation ou en participant à des présentations ;

Vous accompagnerez les utilisateurs pour s’assurer qu’ils sont formés si nécessaire ;

Vous assurerez le suivi du bon déroulement entre les équipes et les formateurs, pour s’assurer que les outils de formation est mis à disposition sur les activités en recherche clinique.

Stratégie

Vous élaborerez et communiquerez les objectifs de qualité applicables à la recherche clinique.

Vous assurerez la liaison entre le département qualité et les entités fonctionnelles impliquées dans la recherche clinique.

Vous informerez des écarts et des déviations aux différents acteurs pour assurer la prévention à travers l’organisation et mise en place de CAPA.

3. Profil

Profil attendu pour le poste :

Idéalement 10 ans dans la fonction en assurance qualité pharmaceutique, y compris une expérience dans le développement, le support et la maintenance du système qualité GCP. Vous parlez couramment l’anglais. Vous maitrisez les audits et la gestion des CAPA. Vous justifiez d’une expérience dans les principales inspections FDA et GCP.

Sabrina Oliveira Da Silva

Massy

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