Quality Management System Manager
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Published on 16 April 2020

1. Présentation

“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Nous recrutons un expert en Assurance Qualité pour évoluer en mission au sein d’un laboratoire pharmaceutique partenaire.

Description de la mission :

  • Suivre toutes les déviations selon les SOP ;
  • Suivre et investiguer sur les déviations, analyser les causes et impacts, définir les actions correctives / préventives en temps voulu ;
  • Suivre la mise en place du CAPA Plan, sa mise en œuvre pour vérifier les écarts d’audit et les résultats d’inspection ;
  • Former aux fonctions sur la méthodologie des écarts et la gestion CAPA ;
  • Déterminer et suivre le KPI sur le processus de déviation et fournir des recommandations d’amélioration ;
  • Assister au déploiement des outils informatiques au sein de la R&D.

Les principales responsabilités :

Système de gestion de la qualité

  • Gestion des déviations :

    • assurer la documentation, l’investigation et le suivi des écarts majeurs et des déviations,
    • organiser et coordonner les réunions d’évaluation des écarts, fournir les rapports des réunions et assurer la communication nécessaire.
    • Effectuer une évaluation des risques et assurer la communication avec la direction et la consolidation dans le registre ;
    • CAPA:
      • faciliter et suivre les actions correctives et préventives jusqu’à leur achèvement, en contribuant à l’analyse des causes et des Risk Analysis en recherche clinique,  
      • suivre la mise en œuvre des CAPA, concernant les délais et son efficacité,
      • assurer la mise en place en place des CAPA avec les protagonistes concernés en planifiant des réunions au besoin.
  • Contribuer à fournir les indicateurs clés de performance à des intervalles prédéfinis. Fournir du contenu pour la préparation de la revue de gestion de la qualité, en ce qui concerne les activités du SMQ ;

  • Favoriser une culture d’amélioration continue des processus en surveillant l’efficacité des CAPA et en facilitant les activités de gestion des risques liés à la qualité ;

  • Veiller à ce que les principes Lean soient pris en considération pour toutes les activités du système de gestion de la qualité.

Audits et inspections

  • Répondre aux demandes et aux questions lors de l’inspection. Répondre aux remarques lorsqu’elles sont liées à la fonction AQ.

Assurer la mise en œuvre des CAPA en effectuant un suivi auprès des équipes concernés ;

  • Aider les équipes dans la préparation et la réalisation de l’inspection si nécessaire.

Rapports

  • Développer et communiquer des objectifs globaux applicables à la R&D ;
  • Assurer la liaison entre le département Global Quality System et les entités fonctionnelles impliquées dans la recherche clinique.

Formateur

  • Contribuer aux sessions de formation, en passant en revue les outils de formation ou en participant à des présentations ;
  • Guider les utilisateurs pour s’assurer qu’ils sont formés si nécessaire ;
  • Assurer le suivi et la bonne collaboration entre les équipes et les formateurs, pour s’assurer que les outils de formation est mis à disposition sur les activités en recherche clinique.

3. Profil

Profil attendu pour le poste :

  • 5 à 10 ans d’expérience dans la fonction, en Assurance Qualité dans le domaine de la santé ;
  • Une expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique international est un atout ;
  • Niveau Licence/Master en Sciences ou en qualité dans le domaine de la santé ;
  • Proactif, bon communicant, excellent(e) en gestion du temps et en priorisation ;
  • Connaissance approfondie et compréhension des exigences réglementaires ;
  • Expérience dans la conception et le contenu d’un système de gestion de la qualité ;
  • Maîtrise de l’anglais ;
  • Expérience avec les principales inspections et audits des autorités de santé.

Sabrina Oliveira Da Silva

Massy

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