Chargé(e) De Pharmacovigilance (pv)
Chargé(e) De Pharmacovigilance (pv)

Chargé(e) De Pharmacovigilance (pv)

Published on 16 April 2020

1. Présentation

“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Vous aurez seul la charge de la PV pré-AMM en travaillant en transversal avec les 2 chefs de projet sur tous les produits pris en charge par l’équipe.

Vous contribuerez et préparerez le suivi du profil de sécurité des produits en développement dont vous aurez la charge au sein du département concerné, sous la responsabilité du chef de département auquel vous serez rattaché et en collaboration avec les chefs de Projet, tout en respectant les procédures en vigueur.

Vos responsabilités :

  • Initier, préparer et si nécessaire coordonner la détection des signaux : en se basant sur des séries de cas ou l’ensemble des données en initiant des recherches sur les données de sécurité dans la base de données ;
  • Initier, préparer et si nécessaire coordonner les rapports de sécurité : DSER, DSUR, Réponse aux questions des autorités, enquêtes des cas PV, ou tout documents d’analyse de données de sécurité ;
  • Contribuer à la rédaction des plans de gestion de risque (PGR/RMP) des produits dont vous aurez la charge ;
  • Contribuer à la relecture :
    • des cas de pharmacovigilance nécessitant une déclaration immédiate aux autorités et/ou aux partenaires, pour les produits de votre portefeuille. La revue médicale des cas comprend entre autres la validation et la cohérence des narratifs, du codage et le scoring des événements. Si nécessaire, représenter lors des réunions et de réconciliation ARGUS-SAFETY/CLINTRIAL,
    • des documents concernant les produits de votre portefeuille: brochure investigateur, consentement et information patient, rapport d’étude et documents de référence, les parties «safety» des protocoles des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles, particulièrement celles décrivant les modes de recueil et de reporting des données de sécurité.
  • Effectuer et coordonner le contrôle qualité mensuel des effets ou événements indésirables relatifs à l’utilisation des produits de votre portefeuille.
  • Si nécessaire, participation aux équipes projet en tant que représentant / acteur PV. 

3. Profil

Nous recherchons pour le poste un(e) chargé(e) de pharmacovigilance ayant l’expérience de l’utilisation d’une base de données de PV et des outils informatiques nécessaires à l’exploitation des données de cette base. Ainsi qu’une expérience dans la rédaction des rapports périodiques de synthèse de PV de type DSUR.

Pharmacien de formation ou Master 2, vous justifiez d’une expérience significative.

Vous avez de bonnes capacités d’analyse, de synthèse, de communication écrite et orale, en français comme en anglais.

Sabrina Oliveira Da Silva

Boulogne-Billancourt

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