Clinical Pharmacology Quality Assurance
Clinical Pharmacology Quality Assurance

Clinical Pharmacology Quality Assurance

Published on 24 April 2020

1. Présentation

“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

- Maintenir, développer et surveiller le système de qualité de la pharmacovigilance (PV) afin d’assurer sa conformité aux exigences réglementaires et aux normes internes.

- Servir de point de contact principal pour les fonctions de sécurité globale des patients (GPS)/PV concernant le système de qualité de la PV.

- Soutenir les processus interfonctionnels ayant un impact sur le système de qualité de la PV, y compris, mais sans s’y limiter, les affaires réglementaires, les affaires cliniques et médicales, les filiales, les unités commerciales, etc.

Contribuer à la promotion d’une culture d’amélioration continue

Gestion de la qualité des documents

- Agir en tant que représentant de l’assurance qualité pour le GPS en ce qui concerne la gestion des documents de qualité

- Assurer la maintenance du système de documents de qualité PV en soutenant leur création et leur mise à jour selon la gestion du cycle de vie des documents de qualité.

- Rendre compte du calendrier global des documents qualité PV, notamment

- L’élaboration et la maintenance des plans QDs

- Gérer le processus d’examen/approbation, le suivi et le statut des rapports

- Guider les auteurs/propriétaires en tant qu’expert en la matière pour les activités de sécurité et de vigilance et l’assurance qualité

- Gérer le processus de contrôle des modifications et les écarts par rapport aux documents de qualité ou aux procédures opératoires normalisées (SOPs) de la PV/Sécurité qui ont une incidence sur les activités de la PV/Sécurité, et faire remonter les principaux problèmes le cas échéant.

- Analyser l’impact des changements réglementaires et surveiller la mise en œuvre, le cas échéant

- Agir en tant qu’expert en la matière pour les activités de sécurité et de vigilance au sein du GRDQ

- Soutenir les fonctions de PV dans les filiales en ce qui concerne la conformité aux processus et procédures de sécurité et de PV au niveau mondial.

Maintenance du PSMF

- Soutenir les fonctions GPS/PV lors de l’examen du fichier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) et du PSMF local, le cas échéant

- Gérer les mises à jour en temps utile de l’organe du PSMF et des annexes énumérant les documents relatifs à la qualité, les écarts, les résultats des audits et les mises à jour du CAPA ainsi que les notes d’audit

Déviation et gestion de la CAPA

- Responsable de la gestion des déviations et des plans CAPA liés au système PV ou ayant un impact sur celui-ci, depuis l’élaboration ou la révision du CAPA jusqu’au processus de contrôle de la mise en œuvre et de vérification de l’efficacité.

- Assurer une vue d’ensemble et un suivi continu de la mise en œuvre des CAPA en suivant les progrès, en fournissant des rapports et en procédant à une escalade si nécessaire

- Assurer l’examen de la cohérence des plans CAPA de PV dans l’ensemble de l’organisation, y compris les affiliés et les partenaires de PV

Audits et inspections

- Responsable de la logistique et de l’accueil des audits et des inspections

- Soutenir toute gestion de demande de pré-audit/pré-inspection

- gérer l’arrière-boutique et veiller à ce que les réponses du propriétaire soient livrées à temps

- Fournit des réponses lorsque les observations sont liées au système de qualité

- Agit en tant que contact principal pour les demandes Système de gestion de la qualité PV

- Contribuer à la coordination de la gestion des plans CAPA liés aux audits et aux inspections

Indicateurs de performance (KPI)

- Mettre en œuvre et suivre les KPIs de conformité (c’est-à-dire le nombre de CAPA en retard, la révision des POS en retard)

- Fournit des mises à jour sur la qualité lors de la réunion mensuelle de la QPPV de l’UE

- S’assure que les KPIs pour le système PV sont en place et sont suivis par les fonctions concernées et que les problèmes pertinents sont signalés au système de qualité

Objectifs de qualité

- Contribuer à l’élaboration d’objectifs de qualité liés au GPS/PV qui soient alignés sur les objectifs de qualité globale.

- Contribuer aux examens périodiques du SGQ PV

- Assure la liaison entre le département “Système de qualité globale” et le GPS/PV

- Soutenir les projets transversaux en matière de qualité (par exemple, rapports d’alerte qualité, label E2E, etc.)

- Agir en tant qu’expert en la matière (PME) pour les sujets de sécurité/pharmacovigilance

3. Profil

  • 5 ans d’expérience pertinente dans le domaine du système de pharmacovigilance et/ou du système de qualité de la pharmacovigilance
  • Compétences professionnelles transversales
  • Anglais courant - ou langue maternelle
  • Bonnes capacités de communication - orale - écrite
  • Orientation vers les résultats 
  • Gestion des responsabilités
  • Esprit d’équipe
  • Faire preuve d’agilité et de flexibilité

Meriem OUNNOUCH

Paris

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